公司在上海建立藥學(xué)研發(fā)中心和臨床研究中心，負責公司所有在研項目的臨床前研究、藥學(xué)研究和臨床研究以及注冊申報。此外成立了主營(yíng)業(yè)務(wù)為創(chuàng )新藥研發(fā)的全資子公司上海壹典醫藥科技開(kāi)發(fā)有限公司和上海壹迪生物技術(shù)有限公司，主要聚焦于創(chuàng )新藥靶點(diǎn)篩選、PCC確定、臨床前研究以及創(chuàng )新藥臨床研究。公司從項目立項到注冊申報的整個(gè)藥物研發(fā)過(guò)程建立了一系列的管理規程，確保高效、優(yōu)質(zhì)的開(kāi)展研發(fā)工作，同時(shí)充分利用信息化帶動(dòng)整個(gè)管理水平的提高，實(shí)施了OA系統，ELN系統，研發(fā)中心內部辦公做到無(wú)紙化，流程化、體系化，并采用億賽通系統、Citrix系統等加強公司信息安全性。
公司以研發(fā)具有臨床應用價(jià)值的藥物為導向，致力于原創(chuàng )藥和仿制藥的研發(fā)。
臨床前研究平臺： 負責在研項目臨床前藥理、藥效和毒理研究。已經(jīng)和中科院上海藥物所、上海藥物代謝研究中心、中國藥科大學(xué)、藥明康德、美迪西等國內一流科研機構和公司建立了良好的合作關(guān)系。
藥學(xué)研究平臺： 負責在研新藥和仿制藥項目的原料藥合成工藝研究、制劑處方開(kāi)發(fā)和工藝研究、原料藥和制劑質(zhì)量研究。擁有多功能反應釜、低溫反應釜、干法制粒機、濕法制粒機、多功能流化床，高效包衣機、雙層壓片機、膠囊填充機、智能崩解儀、粒度篩分儀、自動(dòng)溶出儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液質(zhì)聯(lián)用色譜儀、氣相-質(zhì)譜聯(lián)用儀原子吸收儀、激光粒度儀等先進(jìn)設施，匯聚藥學(xué)、化學(xué)、生物等多學(xué)科高端人才組成精干團隊，形成強大的藥物開(kāi)發(fā)能力。
臨床研究平臺： 負責在研新藥和仿制藥項目的上市前臨床研究，包括BE試驗、I~III期臨床試驗。具有完善的醫學(xué)團隊、臨床運營(yíng)團隊和臨床稽查團隊，工作內容涵蓋臨床數據調研、臨床試驗方案設計、臨床試驗項目管理、臨床試驗質(zhì)量稽查等。團隊具有超過(guò)10年的臨床試驗經(jīng)驗，已經(jīng)和國內多家臨床研究機構、生物分析檢測公司、CRO公司、SMO公司建立良好的合作關(guān)系。團隊負責的多個(gè)項目均通過(guò)CFDI現場(chǎng)核查和CDE技術(shù)審評，具有可靠的試驗技術(shù)和試驗質(zhì)量控制能力。
公司是高新技術(shù)企業(yè)，上海市“專(zhuān)精特新”企業(yè)和上海市專(zhuān)利工作試點(diǎn)企業(yè)、示范企業(yè)，被認定為上海市浦東新區研發(fā)機構。多次獲得國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項和上海市“科技創(chuàng )新行動(dòng)計劃”等項目資助。
已有40余項藥品（包括1類(lèi)新藥）獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的臨床研究批件，20余個(gè)藥品品規申報藥品生產(chǎn)批件，10余項藥品獲得生產(chǎn)注冊批件（其中包括1個(gè)改良型新藥和3個(gè)國內首仿），10+個(gè)原料藥品種通過(guò)審評。目前3個(gè)1類(lèi)新藥正在開(kāi)展多項臨床試驗研究，其中1個(gè)已經(jīng)向FDA提交了IND申請，后續將在美國開(kāi)展臨床試驗研究。公司已經(jīng)申請中國發(fā)明專(zhuān)利近70項，已授權30余項；PCT申請10余項，申請國外發(fā)明專(zhuān)利20余項，獲得授權20項。
承擔全部研發(fā)項目的中試、
試生產(chǎn)及上市后的規?；a(chǎn)
擁有成熟的生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系
車(chē)間:凍干粉針、固體制劑
國際GMP認證
-
按新版GMP規定建設，以歐盟、
美國的GMP要求建設并申請認證 - 保證生產(chǎn)條件的高標準
原料藥國際認證
-
引進(jìn)國外人才和設備提升產(chǎn)品質(zhì)量標準,
爭取通過(guò)歐盟EDMF和CEP認證,提升生
產(chǎn)管理水準 -
申請COS(Certificate of Suitablilty)獲
得產(chǎn)品出口資格
質(zhì)量監管系統
- 注重質(zhì)量監管系統
-
注重QA培訓,定期舉行相關(guān)員工的內
部及外部培訓,并從全方面角度進(jìn)行培
訓(GMP管理)
| NO. | 產(chǎn)品 | CAS號 | 用途 | 質(zhì)量標準 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 埃索美拉唑鈉 | 161796-78-7 | 胃腸道 | EP |
| 2 | 西維來(lái)司他鈉 | 150374-95-1 | 呼吸系統 | JP |
| 3 | 阿伐那非 | 330784-47-9 | 男科 | 企標 |
| 4 | 賽洛多辛 | 160970-54-7 | 男科 | JP |
| 5 | 左亞葉酸鈣 | 80433-71-2 | 抗腫瘤 | 企標 |
| 6 | 左亞葉酸 | 68538-85-2 | 抗腫瘤 | 企標 |
| 7 | 替莫唑胺 | 85622-93-1 | 抗腫瘤 | USP, EP |
| 8 | 阿扎胞苷 | 320-67-2 | 抗腫瘤 | 企標 |
| 9 | 舒更葡糖鈉 | 343306-79-6 | 肌松拮抗 | 企標 |
| 10 | 利伐沙班 | 366789-02-8 | 心血管 | EP |
| 11 | 替格瑞洛 | 274693-27-5 | 心血管 | EP |